输液稀配标准操作程序

                                         受控状态：

1目的

建立注射剂生产的药液稀配标准操作程序。

2范围

输液及药液稀配操作。

3责任

3.1 配制班长、工艺员行使检验、监督权，负责本工序正确有效运行。

3.2 配液岗位工人负责正确实施具体操作。

4参考文件

     SOP文件之作业指导文件。

5内容

5.1 操作前准备

5.1.1配料间是否有清洁状态标识或清场合格证，否则立清场合格。

5.1.2 配液设备是否有清洁状态标识牌，否则应清洁检查确认后使用。

5.2 操作

5.2.1 检查配料罐及管道清洁安装完毕。

5.2.2 打开注射用水阀，放入罐内约3000ml注射用水后关闭。

5.2.3 打开罐底排污阀、排尽罐内水，后关闭。

5.2.4 通知浓配，将浓配液打入稀配。

5.2.5 按投料量加注射用水稀配到配制体积全量的80%。

5.2.6 搅拌5分钟，停搅拌，开泵，回流20分钟。

5.2.7 通知质监员取样测定。

5.2.8 含量调节

                 测得偏低药液含量

偏低加料量kg= 1－                ×药液体积(万ml)×1万ml处方投料量(kg)

标示含量

               测得偏高药液含量

偏高加水量ml=                 －1×药液体积(万ml)×1万ml处方投料量(kg)              标示量

5.2.9 凡补水加水或料后，搅拌时间不少于5分钟、回流时间不少于20分钟。

5.2.10 中间产品含量、PH值测合格后不停泵，切换阀门，经过滤器回流。

5.2.11 回流5分钟后，切换阀门到灌装。

5.2.12 根据灌装需求药液量，用回流阀调节流速。

5.2.13 药液打完后，立刻通知灌装，作相应处理。

5.1.14 按药料管道清洗程序清洗管道，经检查合格后，挂上清洁状态标志。

5.3 注意

5.3.1 量取药液体积时，应注意观测测量尺刻度，注意药液面的波动。尽量避免补加料的情况出现。[含量控制在处方含量稍上]

5.3.2 按微孔滤膜更换程序，微孔滤膜应每日更换。

5.3.3 垂熔玻璃滤球应每日用注射用水反向冲洗（按滤器、容器清洗规程）。

5.3.4 开闭各类阀门前应核实物料是否正确，防止错开。

5.3.5 配料前应注意罐底阀是否关闭，防止漏药。

5.3.6 搅拌器开启前应确认罐内药液体积达到规定量。

5.3.7 按万级洁净区规程清洗本岗位。

6说明

     凡制定有具体配液操作规程的品种，以该品种的具体工艺规程为准。

7培训

7.1 培训对象：

7.2 培训时间：二小时。