不合格药品确认和处理流转规程

（一）流程图

（二）流程描述

1、养护检验中发现质量有疑问的药品

（1）养护员在系统内下“隔出”指令，并在货位上挂“暂停发货”牌。

（2）养护员填写一联“药品质量复检通知单”，提交质量管理部复检。

（3）质量管理部复检确认后，在“药品质量复检通知单”上注明复检结果并签字，将“药品质量复检通知单”转交养护员。

（4）复检合格的药品，养护员在系统内下“隔进”指令，做养护检查记录，将“药品质量复检通知单”存档。

（5）复检不合格的药品，养护员凭“药品质量复检通知单”填写二联“移库通知单”，一联转保管部有综合员进行“不合格隔出（移不合格库）”指令，将移库单据号和移库原因录入系统内，保管员、综合员在“移库通知单”上签字。

（6）保管员凭“移库通知单”对不合格药品记不合格帐，“移库通知单”由保管部存档。

（7）质量管理部对复检不合格药品，查销售前3个月流向情况，并填写“药品质量通知”对已销售的药品进行坠毁，销售客户反馈“药品质量通知”后，质量管理部将“药品质量通知”转交采购中心进行销退处理。

（8）有效期到期最后一日的药品和包装破损药品，养护员填写二联“移库通知单”，一联转交保管部有综合员进行“不合格隔出（移不合格库）”指令，将移库单据号和移库原因录入系统内，保管员、综合员在“移库通知单”上签字。

（9）保管员凭“移库通知单”对到期药品、包装破损药品记不合格帐，“移库通知单”由保管部存档。

（10）不合格药品的报损销毁处理（见“药品报损、销毁程序”）。

2、入库验收中发现的不合格药品

（1）销售退回的不合格药品

①验收员将验收报告单转交保管员，保管员确定不合格仓位后在验收单上签字。

②验收员将验收数据录入系统内。

③保管员凭“药品验收单”对不合格药品如不合格库，记不合格帐。

④养护员每日查“销售退回不合格药品台帐”，查库存后，对相同批号或相邻批号的不合格药品进行检查，做养护检查记录。

（2）购进不合格的药品

①验收员填写“药品验收单”，将药品移入“代管仓位”，挂“代管”牌，数据录入“拒收药品代管”系统内。

②采购中心接到拒收药品电子信息后，对代管药品做退货处理。

3、药品监督管理部门下发的不合格药品的通知、通告和药品检验机构抽检报告。

（1）质量管理部核实库存，在不合格药品“药品字典库”中下“停止经营”指令。

（2）质量管理部对不合格药品下发三联“药品质量通知单”通知采购中心、销售公司、养护员。

（3）养护员凭“药品质量通知单”填写两联“移库通知单”，一联转保管部由综合员进行“不合格隔出（移不合格库）”指令，将移库单据号和移库原因录入系统内，保管员、综合员在“移库通知单”上签字。

（4）保管员凭“移库通知单”对不合格药品入不合格库，记不合格帐。

（5）质量管理部查阅不合格库信息数据后，对不隔出的药品在“商品字典库”中下“经营”指令，并对隔出药品查销售前3个月流向情况，下发“药品质量通知”对已销售的药品进行追回，销售客户反馈“药品质量通知”后，质量管理部将“药品质量通知”转交采购中心进行消退处理。

（6）对药品监督管理部门下发的不合格药品通知、通告品种，按药监部门规定上报并处理。

（7）对药品检验机构仇家不合格药品，进行报损销毁处理（见“药品报损、销毁程序”）。

（三）附表4个