瑞金医院药物不良反应报告制度

瑞金医院药物不良反应报告制度

1、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于20__年4月14日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好上市后药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，在我院建立药物不良反应报告制度。

2、医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务副院长任组长，医务和科研任执行副组长，领导小组成员由临床医学和药学专家组成。由医务处负责宣传、组织和实施。

3、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。我院实行不良反应“零报告”制度，即每季度由各科监测将本科室的不良反应报告表交于监测小组联络员，并由药剂科将每季度的报告情况上报给医院有关部门。

4、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品XX反应处理意见，负责汇总本院药品XX反应资料，向上海市药品XX反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品XX反应信息材料。

5、药剂科内设药品XX反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品XX反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品XX反应的处理意见。填报的药品XX反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。

6、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品XX反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品XX反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品XX反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

7、药品XX反应报告范围：

1）临床试验阶段的新药和上市5年以内的药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；

2）上市5年以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应；

3）鼓励报告其它所有可疑的药品XX反应。

8、药品XX反应实行逐级、定期报告制度，严重、罕见和新的不良反应病例，须用有效方式在15个工作日内向上海市药品不良反应监测中心报告。

9、防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即向上海市药品不良反应监测中心报告。